太原?醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用一次性防護服、一次性使用手術衣、一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套、一次性使用滅菌橡膠外科手套批發(fā)
發(fā)布時間：2022-11-18 00:41:27
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為了解決這一問題，苗圩透露正積極研究制定和完善有利于鼓勵醫(yī)療衛(wèi)生機構主動使用國產(chǎn)醫(yī)療設備的激勵機制，包括綜合利用大型醫(yī)用設備配置規(guī)劃管理、國產(chǎn)醫(yī)療設備裝備應用示范基地建設、重大技術裝備保險補償機制、國產(chǎn)醫(yī)療設備產(chǎn)品目錄制定等配套政策，迅速推動國產(chǎn)醫(yī)療設備規(guī)?；瘧?。李斌也表示，我國一直加強項目資金引導，在衛(wèi)生計生服務體系建設中，堅持以價格相對較低的國產(chǎn)醫(yī)療設備為標準進行測算和安排投資，指導和督促各地優(yōu)先采購國產(chǎn)醫(yī)療設備。下一步將重推動醫(yī)院應用國產(chǎn)醫(yī)療設備。據(jù)介紹，2013年，在醫(yī)療設備領域，工信部通過產(chǎn)業(yè)振興和技術改造專項資金支持了16個項目，安排0.95億元支持了一批醫(yī)療設備企業(yè)進行技術改造。同時，還聯(lián)合多部委組織實施了“高性能醫(yī)學診療設備專項”，2013年安排5.56億元資金，重支持了醫(yī)學影像設備、先進醫(yī)療設備和體外診斷設備等領域的15類產(chǎn)品。苗圩表示，將選擇具有一定代表性的關鍵醫(yī)療設備產(chǎn)品和核心部件，綜合利用高性能醫(yī)學診療設備專項、產(chǎn)業(yè)振興和技術改造專項、智能制造專項、工業(yè)強基工程、電子發(fā)展基金等渠道，全力支持醫(yī)療設備產(chǎn)業(yè)自主創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)化。在強化質量品牌建設方面，工信部將嚴格生產(chǎn)流通環(huán)節(jié)質量監(jiān)管，配合衛(wèi)計委制定國產(chǎn)醫(yī)療設備產(chǎn)品目錄，推動自主品牌創(chuàng)建和培育。針對國產(chǎn)醫(yī)療設備穩(wěn)定性、可靠性不足的共性問題，將試點開展醫(yī)療設備可靠性工程，支持醫(yī)療設備企業(yè)與綜合實力強的醫(yī)院合作，在醫(yī)院投放相應設備，開展長期臨床應用考察，提高醫(yī)療機構對國產(chǎn)設備的認可和接受程度。
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目前我國中高端醫(yī)療器械主要依靠進口，國外設備昂貴，不僅增加了財政的負擔，也增加了患者的醫(yī)療費用。據(jù)一位醫(yī)院院長透露，目前國內(nèi)很多醫(yī)院所采購的國產(chǎn)醫(yī)療設備多是一些小型、簡單、科技含量低的產(chǎn)品，價格在10萬元以下居多，較高的也不過百萬元，主要是手術器械、康復器材、理療設備等，其數(shù)量占醫(yī)院采購總量的20%-30%，金額占10%左右。采購的進口醫(yī)療器械則有很多“高大上”，像麻醉機、呼吸機等，價格一般上百萬元，高的三四千萬元，便宜的也在三四十萬元。2013年底，中國醫(yī)藥物資協(xié)會發(fā)布的《2013中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展狀況藍皮書》指出，我國中高端醫(yī)療器械主要依靠進口，約80%的CT市場、90%的超聲波儀器市場、85%的檢驗儀器市場、90%的磁共振設備市場、90%的心電圖機市場等均被外國品牌占據(jù)。為何醫(yī)院如此青睞高端醫(yī)療器械？“原因在于醫(yī)院有撥款，進口醫(yī)療器械價格高昂，但‘不差錢’；醫(yī)院本身互相攀比，比哪家醫(yī)院的醫(yī)療器械高端，過度重視器械的配置；進口醫(yī)療器械價位高，給醫(yī)院相關人員‘灰色’收入以很大的空間?！敝袊t(yī)藥物資協(xié)會醫(yī)療器械分會會長、北京康復之家醫(yī)療器械連鎖經(jīng)營有限公司董事長柏煜對北京商報記者表示。廈門新聲科技有限公司總經(jīng)理余仕湖講道：“現(xiàn)在我們公司生產(chǎn)的助聽器在國內(nèi)和國外市場銷量比是3：7，作為國產(chǎn)醫(yī)療器械，國內(nèi)的銷量反而不如國外，原因之一是的采購體系對民族工業(yè)不僅沒有政策傾斜，而且和進口醫(yī)療器械比沒有真正實現(xiàn)公正公平?！闭劦较乱徊降囊?guī)劃，余仕湖表示，公司要和醫(yī)院、殘聯(lián)、民政部系統(tǒng)多溝通，使得助聽器在采購市場贏得一席之地。業(yè)內(nèi)人士建議，現(xiàn)在政府鼓勵醫(yī)院應用國產(chǎn)醫(yī)療設備，并建立主動使用國產(chǎn)醫(yī)療設備激勵機制，應該在財政撥款上限制，規(guī)定多少比例用于國產(chǎn)設備采購，納入醫(yī)院的考核評價機制。
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在全球市場，醫(yī)療設備和藥品的消費額比例大約為1：1，發(fā)達醫(yī)療設備占比更高，而我國醫(yī)療設備和藥品費用比例約為0.32：1，大大低于平均水平。因此中國醫(yī)療設備的缺口還很大，醫(yī)療設備產(chǎn)業(yè)還有很大的市場空間。
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2014年7月30日總局簽發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》(總局令第8號，以下簡稱“新辦法”)，將于2014年10月1日實施，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》(原局令第15號，以下簡稱“原辦法”)同時廢止。相較之下，有如下重大政策變化：1.原辦法共七章四十二條，新辦法共六章六十六條，結構內(nèi)容均有重大調整。2.新辦法第四條提出“按照醫(yī)療器械風險程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理”3.新辦法明確：經(jīng)營一類不需要許可或備案，經(jīng)營二類實行備案管理，經(jīng)營三類實行許可管理。4.新辦法第七條指出“全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設立庫房”。5.新辦法明確要求第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)還應當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)。6.新辦法要求從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，提出申請，所遞交資料中包括“營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證”(僅有“名稱預先核準通知書”的將不再具備申請資格)；增加了提供法定代表人、企業(yè)負責人資質材料的要求；增加了關于計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明。7.新辦法二類備案資料除去不需提供“計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明”，其他資料要求與三類經(jīng)營一致。備案之日起3個月內(nèi)現(xiàn)場審核。8.新辦法規(guī)定《許可證》和備案憑證中登載信息已不包含舊辦法中的“質量管理人”，新增“經(jīng)營方式”項目。9.新辦法相較于舊辦法明確了“跨行政區(qū)域設置庫房”的要求，明確“應當向庫房所在地”藥監(jiān)部門備案。10.新辦法增加“新設立獨立經(jīng)營場所的，應當單獨申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可或備案”的要求。11.新辦法相較舊辦法，明確了醫(yī)療器械注冊人、備案人和生產(chǎn)企業(yè)在其住所或生產(chǎn)地址銷售的，不需辦理許可或備案；在其他場所貯存并現(xiàn)貨銷售的，應當辦理許可或備案。12.新辦法要求許可證有效期屆滿6個月前，申請延續(xù)。13.新辦法第三章第三十一條增加了對于“醫(yī)療器械銷售人員銷售醫(yī)療器械”的要求，需要有“授權書”。14.新辦法相較舊辦法，增加了對于進貨查驗和銷售記錄保存時限的要求。15.新增加醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)委托其他單位運輸醫(yī)療器械的，應當對承運方運輸醫(yī)療器械的質量保障能力進行考核評估的要求。16.新辦法要求三類企業(yè)建立“質量管理自查制度”并按規(guī)定上報。17.新辦法對于“第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自行停業(yè)一年以上，重新經(jīng)營時”應當向藥監(jiān)部門報告，經(jīng)核查符合要求后方可恢復經(jīng)營的要求。規(guī)避舊辦法“取證以來未經(jīng)營無記錄”無據(jù)可查的監(jiān)管尷尬局面。18.明確“加強現(xiàn)場檢查”情形。其中新開辦三類經(jīng)營企業(yè)在加強現(xiàn)場檢查之列。19.新辦法區(qū)分醫(yī)療器械“批發(fā)和零售”。20.新辦法刪除“不需申請許可證二類器械”的規(guī)定，亦未規(guī)定“不需備案的二類器械”，即所有二類器械經(jīng)營必須備案。
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據(jù)統(tǒng)計，2013年底，規(guī)模以上醫(yī)療設備企業(yè)總銷售收入達到3287億元，“十一五”以來年均增長27%。2012年，我國共有醫(yī)療設備生產(chǎn)企業(yè)15438家，國內(nèi)企業(yè)可生產(chǎn)各種類別的醫(yī)療器械品種3000多個，有醫(yī)療器械注冊證62393個。在常規(guī)醫(yī)療設備方面，國內(nèi)企業(yè)已經(jīng)具備了一定的技術水平，常規(guī)X線機、監(jiān)護儀、外科手術設備、康復器具等產(chǎn)品質量基本能夠滿足國內(nèi)臨床需求。據(jù)苗圩介紹，一些高端醫(yī)療設備也取得了突破，比如1.5T超導磁共振成像系統(tǒng)、64層計算機斷層掃描儀等大型設備成功上市，植入式腦起搏器、人工耳蝸獲得注冊證書，國產(chǎn)冠脈支架市場份額已經(jīng)領先于進口產(chǎn)品，升級產(chǎn)品聚乳酸全降解冠脈支架、抗鈣化生物心臟瓣膜等也已進入臨床試驗階段。國產(chǎn)醫(yī)療設備在出口規(guī)模上也不斷增長。據(jù)統(tǒng)計，2013年出口額達到193億美元，占醫(yī)藥出口總額的37.8%，其中，附加值較高的彩超、監(jiān)護儀和CT等診療設備出口額快速增長。
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醫(yī)藥網(wǎng)9月8日訊 目前，我國已初步形成了專業(yè)門類齊全、產(chǎn)業(yè)鏈條完整、產(chǎn)品結構不斷優(yōu)化的醫(yī)療設備產(chǎn)業(yè)體系，基本滿足了國內(nèi)醫(yī)療健康事業(yè)發(fā)展的需要。但要看到，我國醫(yī)療設備企業(yè)綜合實力仍較弱，產(chǎn)值超過10億元的企業(yè)不足20家，且多數(shù)只能生產(chǎn)一個或一類產(chǎn)品，難以形成規(guī)模效益，產(chǎn)品可靠性差、品牌缺失，服務配套能力不強。從常用的醫(yī)用滅菌器到高端的螺旋斷層放療系統(tǒng)，從整體放射治療解決方案到醫(yī)療信息“數(shù)字云”計劃……在日前舉行的國產(chǎn)醫(yī)療設備展上，各種國產(chǎn)醫(yī)療設備以高性能、高質量贏得了一片贊好。