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發(fā)布時間：2022-01-21 00:43:53
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在新醫(yī)改的政策推動下，醫(yī)療設備市場需求得到進一步釋放。衛(wèi)生計生委和工信部表示，國產(chǎn)醫(yī)療設備為扶持重要項目。要嚴格執(zhí)行政府采購法，確保財政資金優(yōu)先采購國產(chǎn)醫(yī)療設備。據(jù)了解，自2008年開始，我國展開了醫(yī)療設備產(chǎn)業(yè)調研，目前掌握了基本資料。國內(nèi)醫(yī)療設備產(chǎn)業(yè)當前的特點是：小批量，但利潤率高；產(chǎn)品有公共產(chǎn)品屬性，屬于政府買單范圍；行業(yè)的高新技術產(chǎn)業(yè)特征明顯，創(chuàng)新速度非?？?，獲得政策極大關注。
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醫(yī)藥網(wǎng)10月14日訊 記者近日從標準委消費品安全標準“筑籬”專項行動啟動儀式了解到：備受消費者關注的《日常防護型口罩技術規(guī)范》預計年底前將公布征求意見稿，空氣凈化器標準修訂版明年有望批準發(fā)布。目前日常防護型口罩市場存在標簽標識不統(tǒng)一等問題，使得消費者選擇困難。中國紡織工業(yè)聯(lián)合會科技部孫錫敏處長介紹，《日常防護型口罩技術規(guī)范》的制定，將有利于規(guī)范日常防護型口罩市場，解決消費者選擇困難的問題。
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2014年7月30日總局簽發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》(總局令第8號，以下簡稱“新辦法”)，將于2014年10月1日實施，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》(原局令第15號，以下簡稱“原辦法”)同時廢止。相較之下，有如下重大政策變化：1.原辦法共七章四十二條，新辦法共六章六十六條，結構內(nèi)容均有重大調整。2.新辦法第四條提出“按照醫(yī)療器械風險程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理”3.新辦法明確：經(jīng)營一類不需要許可或備案，經(jīng)營二類實行備案管理，經(jīng)營三類實行許可管理。4.新辦法第七條指出“全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設立庫房”。5.新辦法明確要求第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)還應當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)。6.新辦法要求從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，提出申請，所遞交資料中包括“營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證”(僅有“名稱預先核準通知書”的將不再具備申請資格)；增加了提供法定代表人、企業(yè)負責人資質材料的要求；增加了關于計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明。7.新辦法二類備案資料除去不需提供“計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明”，其他資料要求與三類經(jīng)營一致。備案之日起3個月內(nèi)現(xiàn)場審核。8.新辦法規(guī)定《許可證》和備案憑證中登載信息已不包含舊辦法中的“質量管理人”，新增“經(jīng)營方式”項目。9.新辦法相較于舊辦法明確了“跨行政區(qū)域設置庫房”的要求，明確“應當向庫房所在地”藥監(jiān)部門備案。10.新辦法增加“新設立獨立經(jīng)營場所的，應當單獨申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可或備案”的要求。11.新辦法相較舊辦法，明確了醫(yī)療器械注冊人、備案人和生產(chǎn)企業(yè)在其住所或生產(chǎn)地址銷售的，不需辦理許可或備案；在其他場所貯存并現(xiàn)貨銷售的，應當辦理許可或備案。12.新辦法要求許可證有效期屆滿6個月前，申請延續(xù)。13.新辦法第三章第三十一條增加了對于“醫(yī)療器械銷售人員銷售醫(yī)療器械”的要求，需要有“授權書”。14.新辦法相較舊辦法，增加了對于進貨查驗和銷售記錄保存時限的要求。15.新增加醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)委托其他單位運輸醫(yī)療器械的，應當對承運方運輸醫(yī)療器械的質量保障能力進行考核評估的要求。16.新辦法要求三類企業(yè)建立“質量管理自查制度”并按規(guī)定上報。17.新辦法對于“第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自行停業(yè)一年以上，重新經(jīng)營時”應當向藥監(jiān)部門報告，經(jīng)核查符合要求后方可恢復經(jīng)營的要求。規(guī)避舊辦法“取證以來未經(jīng)營無記錄”無據(jù)可查的監(jiān)管尷尬局面。18.明確“加強現(xiàn)場檢查”情形。其中新開辦三類經(jīng)營企業(yè)在加強現(xiàn)場檢查之列。19.新辦法區(qū)分醫(yī)療器械“批發(fā)和零售”。20.新辦法刪除“不需申請許可證二類器械”的規(guī)定，亦未規(guī)定“不需備案的二類器械”，即所有二類器械經(jīng)營必須備案。
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一談到醫(yī)療器械行業(yè)，會有人得出散亂差的結論，“現(xiàn)在藥店的醫(yī)療器械，有的人用低劣的產(chǎn)品以次充好，賺取差價，醫(yī)療器械行業(yè)需要自律。要加大使用國產(chǎn)醫(yī)療設備的力度，從生產(chǎn)企業(yè)角度講，也需要推動技術創(chuàng)新，不斷加大科研投入，提升產(chǎn)品質量，使產(chǎn)品變得高質、高效、高端”。藥房培訓網(wǎng)總裁陳紅彥表示。專注于康復理療醫(yī)療設備研發(fā)生產(chǎn)的河南優(yōu)德控股集團副總裁牛栓柱表示，有不少醫(yī)療器械企業(yè)不愿或不能研究和開發(fā)新產(chǎn)品，就把焦點投到了開發(fā)時間短、見效快的仿制品上。這也是醫(yī)院認為國產(chǎn)醫(yī)療設備科技含金量不高的原因之一。要解決研發(fā)技術成本的問題，需要協(xié)調暢通醫(yī)學界、學術界以及企業(yè)界的對接機制，促進產(chǎn)、學、研緊密結合。據(jù)了解，在我國醫(yī)療器械領域，產(chǎn)品、技術的研發(fā)與醫(yī)療實際需求時有偏差，在一定程度上影響了國產(chǎn)醫(yī)療設備的使用和發(fā)展。當前我國對于醫(yī)療器械制造業(yè)的政策導向不夠，存在研發(fā)資金支持嚴重不足，及風險投資機制和信息市場建設尚不健全等問題?！八栽谑褂脟a(chǎn)醫(yī)療設備激勵機制中，能先一步完善我國醫(yī)療器械新產(chǎn)品研究的鼓勵創(chuàng)新機制。在產(chǎn)學研科技攻關上，對于基礎研究、共性關鍵技術、核心部件和重大產(chǎn)品的創(chuàng)新開發(fā)，予以投入支持?！币晃粡氖箩t(yī)療設備生產(chǎn)研發(fā)工作近20年的業(yè)內(nèi)人士呼吁。據(jù)了解，現(xiàn)在扶持企業(yè)研發(fā)的綠色通道在逐漸開啟，“現(xiàn)在中國銀行給我們的支持力度在加大，近200萬元的貸款沒有固定資產(chǎn)做抵押。近在長沙和招商銀行洽談貸款事宜，此筆貸款用于核心技術開發(fā)，核心技術是核心競爭力，我們很重視這塊的投入”。余仕湖表示。
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聲 明：現(xiàn)有人冒充我公司人員，拿著過期的虛假授權，招搖撞騙，以我公司的名義在疫情期間騙取客戶利益，我公司在此特別聲明：取消 遼寧昂上商貿(mào)有限公司 的一切授權，該公司與我公司沒有任何業(yè)務往來關系，所有的一切商業(yè)行為我公司概不負責。
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醫(yī)療設備產(chǎn)業(yè)整體規(guī)模穩(wěn)步增長 ，近30年，我國醫(yī)療設備產(chǎn)業(yè)由小到大，已經(jīng)具備相當規(guī)模，并一直保持較快的增長速度。根據(jù)統(tǒng)計局數(shù)據(jù)，截止2014年年底，中國醫(yī)療設備產(chǎn)業(yè)達到了4200億人民幣，年增長率為15%，遠高于醫(yī)療設備產(chǎn)業(yè)年增長率7%。