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發(fā)布時間：2022-01-22 00:44:06
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醫(yī)藥網8月9日訊，醫(yī)療器械行業(yè)迎來史上嚴新規(guī)，能否遏制行業(yè)亂象有待觀察。為配合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》），食品藥品監(jiān)管總局1日公布了新修訂的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》等五部規(guī)章，將于10月1日起施行。據悉，上述《條例》自今年6月1日起正式實施，也是14年來我國首次對醫(yī)療器械監(jiān)管條例進行修訂。“新規(guī)出臺對于規(guī)范醫(yī)療器械研制、生產、經營、使用活動、強化醫(yī)療器械的監(jiān)督管理都發(fā)揮了一個巨大的推動作用?！敝醒衅杖A研究員夏龍在接受《中國產經新聞》記者采訪時說。當前，我國醫(yī)療器械就目前進口多的發(fā)展狀況，導致了“看病貴”的一個重要因素。據統計，醫(yī)院，國產高端醫(yī)療設備所占的比例不足10%，主要是進口國外的設備。據中國醫(yī)藥[0.40% 資金研報]物資協會發(fā)布的《2013中國醫(yī)療器械職業(yè)開展情況藍皮書》顯示，中國高端醫(yī)療器械首要依托進口，且進口醫(yī)療設備報價高于歐美日等原產國50%-100%。例如TOMO放射醫(yī)治體系等設備等，在歐美日等國多為250萬美元，中國進口在500萬美元以上。
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作為一個科技密度大、研發(fā)難度高的行業(yè)，醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展與政策息息相關。自2014以來，政策對于醫(yī)療器械行業(yè)的扶持力度日益加大，這也推動者本土醫(yī)療器械市場朝著更加健康的方向迅速發(fā)展。2014年2月，食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行方案）》，其中針對創(chuàng)新醫(yī)療器械設置的審批通道，讓新產品的審批變得更為高效科學。同年5月份，衛(wèi)生計生委規(guī)劃司聯手中國醫(yī)學裝備協會，共同啟動了對本土醫(yī)療設備產品的評選，這個創(chuàng)新性的活動不僅能夠促進整個醫(yī)療器械行業(yè)的轉型與升級，促進醫(yī)療成本的降低，還能推動整個行業(yè)繼續(xù)發(fā)展。 2015年5月份，《中國制造2015》將醫(yī)療器械行業(yè)作為整個中國工業(yè)的重心，提出要全面提高整個醫(yī)療器械行業(yè)的創(chuàng)新研發(fā)能力與科技實力，進一步提高行業(yè)的規(guī)?；脚c產業(yè)化水平，將醫(yī)用機器人與影像設備等新興高端領域，繼續(xù)推動全降解血管支架以及遠程診療等高值醫(yī)療產品的發(fā)展，讓整個行業(yè)邁入健康發(fā)展的快車道。近些年來，醫(yī)療器械行業(yè)的化已經成為了不可逆轉的趨勢，想要在整個行業(yè)占據優(yōu)勢，不僅要依靠實力占據本土市場，還要率先出擊，在市場尋求自己的地位。政策的支持，讓本土醫(yī)療器械市場持續(xù)升溫，也讓本土企業(yè)邁向了自主研發(fā)、自主生產的創(chuàng)新型道路。未來的幾年間，有了強有力的政策支撐，本土醫(yī)療器械市場的發(fā)展之路會變得更為光明。
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在新醫(yī)改的政策推動下，醫(yī)療設備市場需求得到進一步釋放。衛(wèi)生計生委和工信部表示，國產醫(yī)療設備為扶持重要項目。要嚴格執(zhí)行政府采購法，確保財政資金優(yōu)先采購國產醫(yī)療設備。據了解，自2008年開始，我國展開了醫(yī)療設備產業(yè)調研，目前掌握了基本資料。國內醫(yī)療設備產業(yè)當前的特點是：小批量，但利潤率高；產品有公共產品屬性，屬于政府買單范圍；行業(yè)的高新技術產業(yè)特征明顯，創(chuàng)新速度非?？?，獲得政策極大關注。
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一談到醫(yī)療器械行業(yè)，會有人得出散亂差的結論，“現在藥店的醫(yī)療器械，有的人用低劣的產品以次充好，賺取差價，醫(yī)療器械行業(yè)需要自律。要加大使用國產醫(yī)療設備的力度，從生產企業(yè)角度講，也需要推動技術創(chuàng)新，不斷加大科研投入，提升產品質量，使產品變得高質、高效、高端”。藥房培訓網總裁陳紅彥表示。專注于康復理療醫(yī)療設備研發(fā)生產的河南優(yōu)德控股集團副總裁牛栓柱表示，有不少醫(yī)療器械企業(yè)不愿或不能研究和開發(fā)新產品，就把焦點投到了開發(fā)時間短、見效快的仿制品上。這也是醫(yī)院認為國產醫(yī)療設備科技含金量不高的原因之一。要解決研發(fā)技術成本的問題，需要協調暢通醫(yī)學界、學術界以及企業(yè)界的對接機制，促進產、學、研緊密結合。據了解，在我國醫(yī)療器械領域，產品、技術的研發(fā)與醫(yī)療實際需求時有偏差，在一定程度上影響了國產醫(yī)療設備的使用和發(fā)展。當前我國對于醫(yī)療器械制造業(yè)的政策導向不夠，存在研發(fā)資金支持嚴重不足，及風險投資機制和信息市場建設尚不健全等問題?！八栽谑褂脟a醫(yī)療設備激勵機制中，能先一步完善我國醫(yī)療器械新產品研究的鼓勵創(chuàng)新機制。在產學研科技攻關上，對于基礎研究、共性關鍵技術、核心部件和重大產品的創(chuàng)新開發(fā)，予以投入支持。”一位從事醫(yī)療設備生產研發(fā)工作近20年的業(yè)內人士呼吁。據了解，現在扶持企業(yè)研發(fā)的綠色通道在逐漸開啟，“現在中國銀行給我們的支持力度在加大，近200萬元的貸款沒有固定資產做抵押。近在長沙和招商銀行洽談貸款事宜，此筆貸款用于核心技術開發(fā)，核心技術是核心競爭力，我們很重視這塊的投入”。余仕湖表示。
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2014年7月30日總局簽發(fā)《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》(總局令第8號，以下簡稱“新辦法”)，將于2014年10月1日實施，《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法》(原局令第15號，以下簡稱“原辦法”)同時廢止。相較之下，有如下重大政策變化：1.原辦法共七章四十二條，新辦法共六章六十六條，結構內容均有重大調整。2.新辦法第四條提出“按照醫(yī)療器械風險程度，醫(yī)療器械經營實施分類管理”3.新辦法明確：經營一類不需要許可或備案，經營二類實行備案管理，經營三類實行許可管理。4.新辦法第七條指出“全部委托其他醫(yī)療器械經營企業(yè)貯存的可以不設立庫房”。5.新辦法明確要求第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)還應當具有符合醫(yī)療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統。6.新辦法要求從事第三類醫(yī)療器械經營的，提出申請，所遞交資料中包括“營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證”(僅有“名稱預先核準通知書”的將不再具備申請資格)；增加了提供法定代表人、企業(yè)負責人資質材料的要求；增加了關于計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明。7.新辦法二類備案資料除去不需提供“計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明”，其他資料要求與三類經營一致。備案之日起3個月內現場審核。8.新辦法規(guī)定《許可證》和備案憑證中登載信息已不包含舊辦法中的“質量管理人”，新增“經營方式”項目。9.新辦法相較于舊辦法明確了“跨行政區(qū)域設置庫房”的要求，明確“應當向庫房所在地”藥監(jiān)部門備案。10.新辦法增加“新設立獨立經營場所的，應當單獨申請醫(yī)療器械經營許可或備案”的要求。11.新辦法相較舊辦法，明確了醫(yī)療器械注冊人、備案人和生產企業(yè)在其住所或生產地址銷售的，不需辦理許可或備案；在其他場所貯存并現貨銷售的，應當辦理許可或備案。12.新辦法要求許可證有效期屆滿6個月前，申請延續(xù)。13.新辦法第三章第三十一條增加了對于“醫(yī)療器械銷售人員銷售醫(yī)療器械”的要求，需要有“授權書”。14.新辦法相較舊辦法，增加了對于進貨查驗和銷售記錄保存時限的要求。15.新增加醫(yī)療器械經營企業(yè)委托其他單位運輸醫(yī)療器械的，應當對承運方運輸醫(yī)療器械的質量保障能力進行考核評估的要求。16.新辦法要求三類企業(yè)建立“質量管理自查制度”并按規(guī)定上報。17.新辦法對于“第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)自行停業(yè)一年以上，重新經營時”應當向藥監(jiān)部門報告，經核查符合要求后方可恢復經營的要求。規(guī)避舊辦法“取證以來未經營無記錄”無據可查的監(jiān)管尷尬局面。18.明確“加強現場檢查”情形。其中新開辦三類經營企業(yè)在加強現場檢查之列。19.新辦法區(qū)分醫(yī)療器械“批發(fā)和零售”。20.新辦法刪除“不需申請許可證二類器械”的規(guī)定，亦未規(guī)定“不需備案的二類器械”，即所有二類器械經營必須備案。