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發(fā)布時(shí)間：2022-02-16 00:44:31
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醫(yī)藥網(wǎng)8月9日訊，醫(yī)療器械行業(yè)迎來史上嚴(yán)新規(guī)，能否遏制行業(yè)亂象有待觀察。為配合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》），食品藥品監(jiān)管總局1日公布了新修訂的《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等五部規(guī)章，將于10月1日起施行。據(jù)悉，上述《條例》自今年6月1日起正式實(shí)施，也是14年來我國(guó)首次對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管條例進(jìn)行修訂?！靶乱?guī)出臺(tái)對(duì)于規(guī)范醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)、強(qiáng)化醫(yī)療器械的監(jiān)督管理都發(fā)揮了一個(gè)巨大的推動(dòng)作用?！敝醒衅杖A研究員夏龍?jiān)诮邮堋吨袊?guó)產(chǎn)經(jīng)新聞》記者采訪時(shí)說。當(dāng)前，我國(guó)醫(yī)療器械就目前進(jìn)口多的發(fā)展?fàn)顩r，導(dǎo)致了“看病貴”的一個(gè)重要因素。據(jù)統(tǒng)計(jì)，醫(yī)院，國(guó)產(chǎn)高端醫(yī)療設(shè)備所占的比例不足10%，主要是進(jìn)口國(guó)外的設(shè)備。據(jù)中國(guó)醫(yī)藥[0.40% 資金研報(bào)]物資協(xié)會(huì)發(fā)布的《2013中國(guó)醫(yī)療器械職業(yè)開展情況藍(lán)皮書》顯示，中國(guó)高端醫(yī)療器械首要依托進(jìn)口，且進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備報(bào)價(jià)高于歐美日等原產(chǎn)國(guó)50%-100%。例如TOMO放射醫(yī)治體系等設(shè)備等，在歐美日等國(guó)多為250萬美元，中國(guó)進(jìn)口在500萬美元以上。
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為了解決這一問題，苗圩透露正積極研究制定和完善有利于鼓勵(lì)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)主動(dòng)使用國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備的激勵(lì)機(jī)制，包括綜合利用大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃管理、國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備裝備應(yīng)用示范基地建設(shè)、重大技術(shù)裝備保險(xiǎn)補(bǔ)償機(jī)制、國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品目錄制定等配套政策，迅速推動(dòng)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備規(guī)?；瘧?yīng)用。李斌也表示，我國(guó)一直加強(qiáng)項(xiàng)目資金引導(dǎo)，在衛(wèi)生計(jì)生服務(wù)體系建設(shè)中，堅(jiān)持以價(jià)格相對(duì)較低的國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備為標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行測(cè)算和安排投資，指導(dǎo)和督促各地優(yōu)先采購(gòu)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備。下一步將重推動(dòng)醫(yī)院應(yīng)用國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備。據(jù)介紹，2013年，在醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域，工信部通過產(chǎn)業(yè)振興和技術(shù)改造專項(xiàng)資金支持了16個(gè)項(xiàng)目，安排0.95億元支持了一批醫(yī)療設(shè)備企業(yè)進(jìn)行技術(shù)改造。同時(shí)，還聯(lián)合多部委組織實(shí)施了“高性能醫(yī)學(xué)診療設(shè)備專項(xiàng)”，2013年安排5.56億元資金，重支持了醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、先進(jìn)醫(yī)療設(shè)備和體外診斷設(shè)備等領(lǐng)域的15類產(chǎn)品。苗圩表示，將選擇具有一定代表性的關(guān)鍵醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品和核心部件，綜合利用高性能醫(yī)學(xué)診療設(shè)備專項(xiàng)、產(chǎn)業(yè)振興和技術(shù)改造專項(xiàng)、智能制造專項(xiàng)、工業(yè)強(qiáng)基工程、電子發(fā)展基金等渠道，全力支持醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)業(yè)自主創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)化。在強(qiáng)化質(zhì)量品牌建設(shè)方面，工信部將嚴(yán)格生產(chǎn)流通環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)管，配合衛(wèi)計(jì)委制定國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品目錄，推動(dòng)自主品牌創(chuàng)建和培育。針對(duì)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備穩(wěn)定性、可靠性不足的共性問題，將試點(diǎn)開展醫(yī)療設(shè)備可靠性工程，支持醫(yī)療設(shè)備企業(yè)與綜合實(shí)力強(qiáng)的醫(yī)院合作，在醫(yī)院投放相應(yīng)設(shè)備，開展長(zhǎng)期臨床應(yīng)用考察，提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)國(guó)產(chǎn)設(shè)備的認(rèn)可和接受程度。
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隨著社會(huì)的進(jìn)步，嬰兒的保育撫養(yǎng)受到格外的重視，尤其是新生兒用的各類醫(yī)療器械，因其針對(duì)人群特殊，故從涉及到使用都有嚴(yán)格的要求。隨著全面二胎政策放開，新生兒人數(shù)將大增，帶給醫(yī)院新生兒醫(yī)療器械的緊張自然難免，故此類新生兒保育類器械將走高。像嬰兒培養(yǎng)箱、嬰兒輻射保暖太以及新生兒黃疸治療設(shè)備等。
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一談到醫(yī)療器械行業(yè)，會(huì)有人得出散亂差的結(jié)論，“現(xiàn)在藥店的醫(yī)療器械，有的人用低劣的產(chǎn)品以次充好，賺取差價(jià)，醫(yī)療器械行業(yè)需要自律。要加大使用國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備的力度，從生產(chǎn)企業(yè)角度講，也需要推動(dòng)技術(shù)創(chuàng)新，不斷加大科研投入，提升產(chǎn)品質(zhì)量，使產(chǎn)品變得高質(zhì)、高效、高端”。藥房培訓(xùn)網(wǎng)總裁陳紅彥表示。專注于康復(fù)理療醫(yī)療設(shè)備研發(fā)生產(chǎn)的河南優(yōu)德控股集團(tuán)副總裁牛栓柱表示，有不少醫(yī)療器械企業(yè)不愿或不能研究和開發(fā)新產(chǎn)品，就把焦點(diǎn)投到了開發(fā)時(shí)間短、見效快的仿制品上。這也是醫(yī)院認(rèn)為國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備科技含金量不高的原因之一。要解決研發(fā)技術(shù)成本的問題，需要協(xié)調(diào)暢通醫(yī)學(xué)界、學(xué)術(shù)界以及企業(yè)界的對(duì)接機(jī)制，促進(jìn)產(chǎn)、學(xué)、研緊密結(jié)合。據(jù)了解，在我國(guó)醫(yī)療器械領(lǐng)域，產(chǎn)品、技術(shù)的研發(fā)與醫(yī)療實(shí)際需求時(shí)有偏差，在一定程度上影響了國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備的使用和發(fā)展。當(dāng)前我國(guó)對(duì)于醫(yī)療器械制造業(yè)的政策導(dǎo)向不夠，存在研發(fā)資金支持嚴(yán)重不足，及風(fēng)險(xiǎn)投資機(jī)制和信息市場(chǎng)建設(shè)尚不健全等問題?！八栽谑褂脟?guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備激勵(lì)機(jī)制中，能先一步完善我國(guó)醫(yī)療器械新產(chǎn)品研究的鼓勵(lì)創(chuàng)新機(jī)制。在產(chǎn)學(xué)研科技攻關(guān)上，對(duì)于基礎(chǔ)研究、共性關(guān)鍵技術(shù)、核心部件和重大產(chǎn)品的創(chuàng)新開發(fā)，予以投入支持?！币晃粡氖箩t(yī)療設(shè)備生產(chǎn)研發(fā)工作近20年的業(yè)內(nèi)人士呼吁。據(jù)了解，現(xiàn)在扶持企業(yè)研發(fā)的綠色通道在逐漸開啟，“現(xiàn)在中國(guó)銀行給我們的支持力度在加大，近200萬元的貸款沒有固定資產(chǎn)做抵押。近在長(zhǎng)沙和招商銀行洽談貸款事宜，此筆貸款用于核心技術(shù)開發(fā)，核心技術(shù)是核心競(jìng)爭(zhēng)力，我們很重視這塊的投入”。余仕湖表示。
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我國(guó)目前孕產(chǎn)婦年齡普遍偏高，由此帶來孕育風(fēng)險(xiǎn)是的產(chǎn)前篩查日漸受到重視，未來市場(chǎng)潛力依舊巨大，尤其是全面二胎開放后，媽媽年齡大，孕育風(fēng)險(xiǎn)自然加成，導(dǎo)致這類市場(chǎng)有著巨大的潛在增長(zhǎng)空間。此外，隨著社會(huì)壓力的增大、現(xiàn)代生活的亞健康等因素，不孕不育日漸增多，隨著而來的輔助生殖、試管嬰兒等醫(yī)療市場(chǎng)也持續(xù)走高；隨著全面二胎政策的開放，此類市場(chǎng)也會(huì)受到一定程度的增高。 由此，可以看出，在“出生”這方面來看，受益的醫(yī)療器械主要集中在：醫(yī)療技術(shù)類醫(yī)療器械，包括孕產(chǎn)類體外診斷試劑、篩查所涉及到的各類醫(yī)療設(shè)備等。
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10月21日，河南省抗擊新冠肺炎疫情表彰大會(huì)在鄭州隆重舉行，新鄉(xiāng)市華西衛(wèi)材有限公司喜獲“ 河南省先進(jìn)基層黨組織 ” 和 “ 河南省抗擊新冠肺炎疫情先進(jìn)集體 ”兩項(xiàng)殊榮。 崔勤峰代表新鄉(xiāng)市華西衛(wèi)材有限公司出席表彰大會(huì)。據(jù)悉，新鄉(xiāng)市華西衛(wèi)材有限公司是新鄉(xiāng)市受到表彰的僅有的一家民營(yíng)企業(yè)。